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【范文】基于V模型的B企业生产设备验证管理改进研究 【作者】 王忠付； 【导师】 周文慧； 刘新财； 【摘要】 生产设备验证管理是制药企业的验证系统中的一部分,是实现产品质量管理的一个重要手段,其最初的要求来源于GMP。GMP(Good Manufacturing Practice)是药品生产质量管理规范的简称,是医药行业强制执行的质量管理体系。而GMP验证是GMP的一个重要组成部分,GMP验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。作为制药行业中的一份子,B企业适逢中国医疗体制改革的春风,在最近的几年里进行了一系列的产能扩建工作,随之而来的就是所增加和改造的生产设备的验证管理工作。验证管理工作不单单是验证阶段才需要实施和关注的事情,最终的结果贯穿在整个设备投产前的生命周期,包括质量风险分析、用户需求、系统要求、技术设计开发以及后续的具体验证执行中的设计验证、安装验证、运行验证和性能验证等等,同时也牵涉到了变更控制的要求。整个的这个验证生命周期,是一个连贯的过程,我们不能单独对待。在企业快速发展的形式下,如何将生产设备的验证管理工作执行到位,并确保产品的稳定性,是企业各个阶层管理者的首要课题。本论文旨在对B企业的生产设备验证管理的执行现状进行... 【Abstract】 Manufacturing equipments validation management is a part of pharmacy company validation system. Also it’s a key control point of performing products quality management and the initial requirement comes from GMP. GMP is the short term of good manufacturing practice which is the basic following quality management system of pharmacy industry. The GMP validation is a key components of GMP system, means a group of action to verify the any program, manufacturing process, equipments, material, operatio... 【关键词】 设备验证； 质量管理； 用户需求； V模型； 项目管理； 【Key words】 Machine Validation； Quality Control； URS； V-model； Project Management； 【范文目录】 摘要 5-6 Abstract 6 第一章 绪论 9-19 1.1 研究背景和意义 9-10 1.2 文献综述 10-18 1.2.1 生产设备验证管理的概述 10 1.2.2 生产设备验证的定义和说明 10-12 1.2.3 生产设备验证的项目管理属性 12-15 1.2.4 V 模型的概述及实施的具体内容 15-18 1.3 研究内容和论文结构 18-19 第二章 B企业及其生产设备验证现状介绍 19-32 2.1 B 企业快速发展的现状 19-20 2.2 验证执行对于B 企业的重要性 20-21 2.3 B企业的组织架构和生产设备构成 21-23 2.3.1 B企业的组织结构 21-22 2.3.2 B企业的生产设备构成 22-23 2.4 B企业生产设备验证过程 23-31 2.4.1 验证小组 24-26 2.4.2 验证流程 26-31 2.5 本章小结 31-32 第三章 B企业生产设备验证管理问题分析 32-62 3.1 生产设备验证的实施阶段说明和现有问题 32-58 3.1.1 设计确认阶段及案例分析 32-37 3.1.2 安装确认阶段及案例分析 37-40 3.1.3 运行确认阶段及案例分析 40-49 3.1.4 性能确认阶段及案例分析 49-58 3.2 B企业生产设备验证管理不完善的原因分析 58-61 3.3 本章小结 61-62 第四章 V模型在B企业验证管理的应用研究 62-77 4.1 基于V 模型的分析 62-64 4.2 V 模型在生产设备验证管理中的应用价值 64 4.3 B 企业验证管理改进研究的总结 64-67 4.4 V 模型的验证管理改进为企业带来的利益 67-76 4.5 本章小结 76-77 结论 77-79 参考文献 79-82 附录 83 学术论文网Tag：代写硕士论文 代写MBA论文 代写代发论文 论文发表 研究生论文 |
